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Es de interés público promover la cultura de donación libre, voluntaria e informada de órganos, tejidos y celulas humanas en el territorio nacional
Por Carlos Enrique Mejía Paz - Guatemala, 23 de octubre de 2020

4712 Iniciativa que dispone aprobar Ley para la disposición y Trasplantes de Órganos, Tejidos y Células Humanas, propuesta por los diputados: Arístides Baldomero Crespo Villegas, Guillermo Alejandro Sierra Sierra, Joaquín Humberto Bracamonte Márquez, Marvin Orellana López, Ricardo Arturo Sandoval Sandoval, Carlos Enrique Mejía Paz, Roberto Kestler Velásquez.

· El 15-7-2013, fue presentada a Dirección Legislativa para su trámite correspondiente.

· El 21-01-2014, fue leída en el Pleno del Congreso de la República y enviada a la Comisión de Salud y Asistencia Social, para su estudio, análisis y dictamen correspondiente.

· El 29-01-2014, la Comisión de Salud y Asistencia Social, emite DICTAMEN FAVORAB LE, y es firmado por los diputados Roberto Kestler Velásquez, Guillermo Alejandro Sierra Sierra, Joaquín Humberto Bracamonte Márquez, Simona Vinicio Penados Gómez, Carlos Santiago Nájera Sagastume, Flavio Yojcom García, Ricardo Arturo Sandoval Sandoval, Selvin Boanerges García Velásquez, Delia Karina Rivera Romero, Humberto Leonel Sosa Mendoza, Carlos Enrique Mejía Paz, Felipe Alejos Lorenzana, Arístides Baldomero Crespo Villegas, Marvin Orellana López, Mario Gerardo Yanez Guerra, Juan Armando Chun Chanchavac

· El 21-04-2016, el Pleno del Congreso de la República, aprueba en Primer Debate, el dictamen respectivo.

· El 26-04-2016, es aprobado en Segundo Debate, por el Pleno del Congreso de la República.

· El 03-11-2016, es aprobado en Tercer Debate, por el Pleno del Congreso de la República.

· El 06-03-2019, por Moción Privilegiada, el Pleno del Congreso de la República, remite a la Comisión de Salud y Previsión Social, para la emisión de un nuevo Dictamen.

· El 02-07-2019, la Comisión de Salud y Previsión Social del Congreso de la República, emite DICTAMEN FAVORABLE CON MODIFICACIONES, el cual es firmado por los diputados: Karla Andrea Martínez Hernández, Julio Francisco Lainfiesta Rímula, Eduardo Ramiro De Matta, Germán Estuardo Velásquez Pérez, Delia Emilda Bac Alvarado, Marvin Orellana López, Marco Antonio Orozco Arriola, Aracely Chavaría Cabrera, Dunia Marisol Espina de Diaz, Mirma Magnolia Figueroa Resen, Francisco Tambriz y Tambriz, Floridalma Leiva Hernández, Armando Escribá Morales, Boris Roberto España Cáceres, Marleny Lineth Matías Santiago, Estuardo Ernesto Galdámez Juárez.

· El 09-08-2019, es entregado a Dirección Legislativa, para su trámite correspondiente.

· El 03-09-2019, es Aprobado en Primer Debate, por el Pleno del Congreso de la República.

· El 24-09-2019, es Aprobado en Segundo Debate, por el Pleno del Congreso de la República.

· El 10-03-2020, es Aprobado en Tercer Debate por el Pleno del Congreso de la República.

· Está pendiente de su aprobación por artículos y redacción final.

El objetivo es Regular de forma eficiente los trasplantes de órganos, tejidos y células humanas en nuestro país, para que se cumplan con los requisitos mundiales, dictados por la Organización Mundial de la Salud, OMS, a través de la entidad Sociedad Mundial de Trasplantes, en donde el Estado de Guatemala, forma parte y es signataria de los acuerdos en beneficio de la salud mundial.

El Dictamen tiene siete Capítulos y treinta y seis artículos:

1. Es de orden público y contiene las regulaciones que serán de observancia general en materia de trasplante y disposición de órganos, tejidos y células humanas. Su ámbito de aplicación será la República de Guatemala, tanto para nacionales como para extranjeros.

2. Es de interés público promover la cultura de donación libre, voluntaria e informada de órganos, tejidos y células humanas en el territorio nacional, como forma esencialmente humanitaria y de solidaridad entre la población, en virtud que representa una alternativa para la obtención de una mejor calidad de vida.

3. Se consideran como principios generales para la donación, explante y trasplante de órganos, tejidos y células humanas los siguientes:

a) Gratuidad: la donación de órganos, tejidos y/o células humanas, tanto de donantes vivos como de donantes cadavéricos deberá ser gratuita. Por ningún concepto el donante, o persona física, ni jurídica, ya sea pública o privada podrán recibir, o percibir gratificación, remuneración, o pago alguno para la donación de órganos, tejidos y/o células humanas.

b) Incondicionalidad: No puede supeditarse de ninguna forma a una persona para el efecto que done órganos, tejidos y/o células humanas. El donante podrá retractarse en cualquier momento del procedimiento y hasta antes de realizar el explante, de la decisión de donar un órgano, tejido y/o células humanas, lo que no generará ningún tipo de indemnización.

c) Legitimidad: Todas las personas individuales o jurídicas ya se públicas o privadas que participen en cualquier momento del proceso de explante y/o trasplante de órganos, tejidos y/o células humanas, deberán estar debidamente habilitadas y autorizadas por las instancias correspondientes para el ejercicio legítimo de sus acciones.

d) Seguridad: Para la disposición de órganos, tejidos y/o células humanas se adoptarán las medidas necesarias para impedir la transmisión de enfermedades u otros riesgos. Para este extremo, la entidad competente determinará los criterios y sistemas de evaluación y control de calidad en el reglamento respectivo.

e) Confidencialidad: La información relativa a los donantes y los receptores, en los casos en los que el órgano, tejidos y/o células humanas trasplantadas provenga de un donante cadavérico o de un donante vivo altruista, es considerada confidencial. No podrá facilitarse ni divulgarse información que permita la identificación del donante y del receptor de órganos, tejidos y/o células humanas ya que estos se consideran entregados bajo garantía de confidencialidad.

f) Igualdad: La asignación de órganos, tejidos, y células humanas deberá regirse por criterios clínicos y normas éticas, y no atendiendo a consideraciones económicas o de otra índole. Las reglas de asignación, deben ser definidas de conformidad con lo establecido en la presente ley y el reglamento respectivo.

4. Corresponde al Ministerio de salud pública y Asistencia Social la aplicación de la presente ley y su reglamento, así como la conducción, regulación, vigilancia, programación, supervisión, evaluación y coordinación de las actividades reguladas en la misma.

5. Se entiende por disposición de órganos, tejidos y/o células humanas, a la cesión, extracción, conservación, suministro y utilización de órganos, tejidos y células de seres humanos o de carácter humano, para ser utilizados con fines terapéuticos. La presente definición no incluye a la donación y utilización de sangre humana y sus derivados, lo cual se regula por una ley específica.

6. El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social podrá enviar y recibir órganos, tejidos y/o células humanas para fines de trasplante, de los Ministerio de Salud de otros países, luego de haber considerado las necesidades nacionales y cumpliendo con todos los requisitos sanitarios; siempre y cuando se encuentren vigentes convenios de cooperación en este sentido, y únicamente cuando los órganos, tejidos y/o células humanas obtenidos sean de origen cadavérico.

El reglamento de la presente ley, definirá los procedimientos sanitarios para el cumplimiento de los Convenios Internacionales que se celebran de acuerdo con lo establecido en el párrafo anterior, los cuales deberán de regirse por las reglas del derecho internacional.

7. Cuando se diagnostique la muerte cerebral de un posible donador de órganos, tejidos y/o células humanas y se sospeche muerte violenta o criminalidad, la obtención de órganos y materiales anatómicos para fines terapéuticos de trasplante se coordinará con el Ministerio Público, en el menor tiempo posible, el procedimiento del caso para la posterior remisión del cadáver al Instituto Nacional de Ciencias Forenses de Guatemala, adjuntando a la solicitud de necropsia médico legal el certificado de defunción extendido por el médico tratante, el certificado de muerte cerebral y el informe médico de trasplante.

Para estos casos, el informe médico de trasplante deberá incluir lo siguiente:

a) La fecha y hora de ingreso al centro asistencial.

b) Motivo de la consulta.

c) Examen físico de ingreso.

d) Resumen de la evolución del caso.

e) Fecha y hora en que se determinó la muerte cerebral.

f) Resultados relevantes de estudios de diagnóstico complementario.

g) Nota operatoria del explante, detallando los hallazgos relevantes y descripción de los órganos explantados que aporten datos para la correlación de los hallazgos que se establezcan con posterioridad durante la necropsia médico legal.

Este informe debe estar redactado, sellado y firmado por el cirujano que realizó el explante y ser presentado a las autoridades del Ministerio Público como requisito indispensable para la remisión del cadáver a la morgue del Instituto Nacional de Ciencias Forenses de Guatemala.

8. Para la determinación de la cerebral, es requisito indispensable contar con el dictamen favorable de al menos dos (2) médicos y cirujanos colegiados activos, uno de los cuales deberá estar registrado en el Colegio de Médicos y Cirujanos de Guatemala como especialista en ciencias neurológicas y el otro como especialista en medicina interna.

9. Para los efectos de la presente ley, se entenderán las siguientes definiciones:

a) Órgano: Parte anatómica diferenciada del cuerpo humano, cuya estructura la integran diversos tejidos que mantienen una arquitectura propia, vascularizada y con capacidad para desarrollar funciones fisiológicas con un grado importante de autonomía. En este sentido, son órganos: los riñones, el corazón, los pulmones, el hígado, el páncreas, el intestino y aquellos otros que con similar criterio puedan ser extraídos y trasplantados de acuerdo con los avances técnico-científicos.

b) Tejido: Agregación de células de la misma naturaleza, ordenadas de manera regular, especializadas de manera semejante y unidas en la ejecución de una determinada función o funciones. En este sentido, son tejidos: las corneas y escleróticas, los huesos y cartílagos, la piel y faneras, las válvulas cardiacas, los vasos sanguíneos, la médula ósea y otros que con similar criterio puedan ser extraídos y trasplantados de acuerdo con los avances científicos –técnicos.

c) Células progenitoras hematopoyéticas: Son células capaces de dar origen a células sanguíneas y a otras no presentes en la sangre. En este sentido, son células progenitoras hematopoyéticas: las células madre de médula ósea, las células madre de cordón umbilical y otras que con similar criterio puedan ser extraídas y trasplantadas de acuerdo con los avances científicos técnicos.

d) Células especializadas: Son aquellas que cumplen una función particular dentro de un sistema, tejido celular u órgano. Pueden ser células pancreáticas, hepáticas y otras que cumplan las mismas características.

e) Trasplante: Es la acción terapéutica mediante la cual se traslada un órgano, tejido o células funcionales provenientes de un donador a una persona que se encuentra sufriendo de una deficiencia orgánica que necesite el restablecimiento permanente de su función.

f) Explante: Es el acto quirúrgico mediante el cual se remueve un órgano, tejido o células funcionales a una persona que puede ser catalogada como donante vivo o cadavérico.

g) Donación: Se entiende por donación de órganos, tejidos o células, la cesión a título gratuito y voluntaria, hecha por quien esté facultado, de manera expresa y escrita, de conformidad con lo establecido en la presente ley y el reglamento respectivo.

h) Donador vivo: Es una persona sana y civilmente capaz, que libre, voluntariamente y debidamente informado dispone y autoriza que un órgano, tejido o células humanas le sean explantados en vida para efectos de trasplante, de conformidad con lo establecido en la presente ley y los reglamentos respectivos.

i) Donador vivo relacionado: Es una persona sana y civilmente capaz, que libre voluntariamente y debidamente informado dispone y autoriza que un órgano, tejido o células humanas le sean explantados para efectos de trasplante para un receptor con quien tenga parentesco de consanguinidad, de conformidad con lo establecido en la presente ley y los reglamentos respectivos.

j) Donador vivo no relacionado: Es una persona sana y civilmente capaz que libre, voluntariamente y debidamente informado dispone y autoriza que un órgano, tejido o células humanas le sean explantados mientras se encuentre vivo, para que éste sea trasplantado a otra persona con quien no tenga parentesco de consanguinidad, de conformidad con lo establecido en la presente ley y el reglamento respectivo.

k) Donador vivo altruista: Es una persona sana y civilmente capaz que libre, voluntariamente y debidamente informado dispone y autoriza que un órgano, tejido o células humanas le sean explantados mientras se encuentre vivo, para que éstos sean trasplantados a otro persona que le sea desconocida. El fin primordial del acto es solidarizarse con la causa de la donación, de conformidad con lo establecido en la presente ley y el reglamento respectivo.

l) Donador cadavérico: Es el cuerpo humano que presenta características clínicas de muerte cerebral o parada cardio respiratoria, de acuerdo a los criterios de diagnóstico establecidos en el presente artículo que él o sus parientes hayan otorgado el consentimiento necesario en su momento, de conformidad con lo establecido en la presente ley y el reglamento respectivo.

m) Parada cardio respiratoria: Es la inequívoca ausencia de respiración espontánea y de latido cardíaco, irreversible y permanente; demostrado por la falta de pulso central o por trazo electrocardiográfico plano.

n) Cadáver humano: Es el cuerpo humano que cumpla con criterios de muerte cerebral y/o parada cardio respiratorio.

o) Muerte cerebral: Es el estado clínico caracterizado por:

i. Ausencia de respuesta cerebral;

ii. Ausencia de respiración espontánea;

iii. Ausencia de actividad cerebral cortical y de reflejos de tallo, con pérdida absoluta e irreversible de la conciencia, secundaria a una lesión estructural cerebral evidente;

iv. Inactividad bioeléctrica cerebral que debe evidenciarse por electroencefalograma plano que no se modifique con estimulo alguno;

Los signos citados anteriormente no serán suficientes ante situaciones de hipotermia menor a 32 grados centígrados o administración de drogas depresoras del sistema nervioso central.

Para garantizar la irreversibilidad de las circunstancias contenida en los párrafos anteriores, las mismas deberán persistir durante seis horas como mínimo, comprobadas mediante reevaluación.

Adicionalmente se podrá utilizar cualquier otro recurso de diagnostico que la tecnología médica pueda aportar, para confirmar el diagnóstico de muerte cerebral.

Para la determinación de muerte cerebral, es requisito indispensable contar con el dictamen favorable de al menos dos médicos y cirujanos colegiados activos, tal y como lo establece la presente ley.

p) Receptor: Es la persona que por indicación médica necesita un trasplante de órganos, tejidos y/o células humanas procedentes de otra persona o de carácter humano, en reemplazo de una o más funciones orgánicas irreversiblemente perdidas.

q) Banco de Tejidos: Es el establecimiento médico para la conservación temporal, procesamiento, preservación, almacenamiento y suministro de tejidos para efectos terapéuticos, el cual previo a su funcionamiento deberá ser autorizado por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, en base a los dictámenes técnicos que avalen que éste cumple con los estándares aplicables.

r) Centros de trasplante y/o Explante de Órganos, Tejidos y/o Células Humanas: Es el establecimiento médico para la obtención, preservación temporal, distribución y utilización de órganos, tejidos y células humanas, el cual previo a su funcionamiento deberá ser autorizado por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, en base a los dictámenes técnicos que avalen que éste cumple con los estándares aplicables. Los centros de trasplante y/o explante se clasificarán en diferentes categorías de acuerdo al reglamento de la presente ley.

s) Protocolo Médico: Es el proceso y los documentos que describen la secuencia de atención que se debe brindar a un paciente que es estudiado como donador o receptor.

t) Lista de Espera de Pacientes: Es la base de datos única a nivel nacional de los pacientes que están en espera de un trasplante de donante cadavérico, la cual será gestionada a través de algoritmos técnicos, y resguardada por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social bajo la supervisión y vigilancia del Consejo Nacional de Trasplantes de conformidad con lo establecido en la presente ley y los reglamentos respectivos.

u) Registro Nacional de Trasplantes: Es la base de datos que contiene toda la información estadística y de investigación referente a la actividad de donación y trasplante en el país.

10. El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social será responsable de proveerle al receptor la medicación necesaria en forma gratuita y oportuna para el mantenimiento del órgano trasplantado, de acuerdo con los esquemas de tratamiento de inmunosupresión dictaminados favorablemente por el consejo.

El Presupuesto para dotar de medicamentos a estos pacientes, deberá ser incluido en el Presupuesto del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social y aprobado dentro del Presupuesto General de Ingresos y Egresos del Estado para cada ejercicio fiscal por el Congreso de la República, de acuerdo a la proyección de pacientes, que haya realizado el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. La compra de medicamentos se realizará de acuerdo a los mecanismos legales que garanticen la eficiencia de los recursos y que cumplan con los requisitos de bioequivalencia de la Organización Mundial de la Salud, de acuerdo al reglamento.

Para el efecto se les proveerán los medicamentos únicamente a los pacientes en seguimiento en la red de servicios del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.

De igual manera, el Instituto Guatemalteco de Seguridad Social, proveerá su derecho habiente en seguimiento post trasplante, el acceso a los medicamentos correspondientes.

11. Se crea el Consejo Nacional de Trasplantes, como una institución asesora del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social en todos los temas relacionados con la disposición y trasplantes de órganos, tejidos y células humanas.

12. El Consejo Nacional de Trasplantes se integrará por:

1. El Ministro de Salud Pública y Asistencia Social, o el Vice Ministro designado por el despacho Ministerial, quien lo preside.

2. El Fiscal General de la República, o el Secretario designado por el mismo.

3. El Presidente de la Junta Directiva del Instituto Guatemalteco de Seguridad Social, u otro miembro de la Junta Directiva designado para el efecto.

4. El Director General del Instituto Nacional de Ciencias Forenses de Guatemala, o un Jefe de departamento designado por el mismo.

5. Un representante del Colegio de Médicos y Cirujanos, electo en Asamblea General para un periodo de tres años.

6. El Coordinador de la Unidad de Trasplantes que se creará dentro del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social derivado de la presente ley, quien fungirá como secretario y participará con voz, pero sin voto.

13. Las funciones del Consejo Nacional de Trasplantes serán:

a) Asesorar a la autoridad superior de la Unidad de Trasplantes que se creará dentro del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social derivado de la presente ley;

b) Proponer a las instituciones que corresponda las políticas de disposición, trasplante, y/o explante de órganos, tejidos y/o células humanas a nivel nacional;

c) Reunirse ordinariamente bimensualmente y extraordinariamente las veces que sean necesarias;

d) Revisar el informe anual elaborado por la autoridad superior de la Unidad de Trasplantes que se creará dentro del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social derivado de la presente ley;

e) Velar por el estricto cumplimiento de las normas y reglamentos respectivos;

f) Proponer convenios internacionales con organizaciones homólogas de trasplante, adscritas a sus autoridades estatales de salud, relacionados a los programas de trasplante;

g) Coordinar con otras entidades, públicas y privadas, a fin de promover la disponibilidad de órganos, tejidos y/o células humanas para cumplir las disposiciones de la presente ley;

h) Coordinar con las entidades del Estado que estén vinculadas con la aplicación de la presente ley, los mecanismos necesarios para lograr una actividad integrada para cumplir con las disposiciones de la presente ley;

i) Gestionar con la autoridad superior de la Unidad de Trasplantes que se creará dentro del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social derivado de la presente ley, la propuesta del Consejo Técnico Consultivo sobre los criterios médicos de adjudicación de órganos, tejidos y/o células humanas para los pacientes en la lista de espera;

j) Aprobar y trasladar al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social las propuestas de proyección anual de medicamentos presentados por el Consejo Técnico Consultivo;

k) Evaluar y aprobar o improbar las donaciones de donante vivo no relacionado, donante altruista nacional, así como todos los trasplantes que involucren a extranjeros, de acuerdo al dictamen emitido por el Consejo Técnico Consultivo;

l) En base a las propuestas presentadas por el Consejo Técnico Consultivo, proponer al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social los reglamentos de la presente ley y sus respectivas modificaciones.

m) Velar porque la lista de espera cuente con las medidas de seguridad adecuadas para mantener su confidencialidad y evitar su alteración;

n) Revisar, evaluar y aprobar o improbar los esquemas terapéuticos de inmunosupresión que proponga el Consejo Técnico Consultivo.

14. Se crea la Unidad de Trasplantes, dentro de la estructura orgánica del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, estará a cargo de un coordinador de la Unidad de Trasplantes nombrado por el Ministerio de Salud y Asistencia Social a propuesta de la terna recomendada por el Consejo Técnico Consultivo y ejercerá sus funciones por un plazo de dos años, pudiendo ser reelecto por un único periodo igual, la Unidad de Trasplantes será la encargada de desarrollar la actividad de trasplantes con las siguientes funciones:

a) Ejecutar las regulaciones, planes, políticas y disposiciones emitidas por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social y el Consejo Nacional de Trasplantes;

b) Ejecutar todas las disposiciones que sobre trasplantes le sean asignadas por el despacho del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social;

c) El desarrollo de acciones de promoción y difusión dirigidas a incrementar la práctica de la donación y la divulgación de la presente ley;

d) En coordinación con el Consejo Nacional de Trasplantes, promover la suscripción de convenios, tanto nacionales como internacionales con organizaciones públicas y privadas, con el fin de:

i. Desarrollar una cultura de donación,

ii. Capacitación de equipos técnicos multidisciplinarios,

iii. Apoyar la creación y fortalecimiento de los Centros de Trasplante y/o Explante de Órganos, Tejidos y Células Humanas y de Bancos de Tejidos y Células Humanas.

iv. Todas aquellas acciones tendientes al cumplimiento de la presente ley.

e) Promover la suscripción de convenios con instituciones homólogas, a fin de ampliar la cobertura de los programas de trasplante;

f) La coordinación y enlace con los centros de trasplante y/o explante de órganos, tejidos y/o células humanas;

g) Evaluar el cumplimiento de las regulaciones técnicas que deben reunir los centros de trasplantes y/o explante;

h) Elaborar los instrumentos administrativos necesarios para el registro de potenciales donares de órganos, tejidos y/o células humanas;

i) La gestión del sistema informático de asignación de los órganos, tejidos y/o células humanas provenientes de donaciones cadavéricas y altruistas, según los criterios técnicos para recibir un trasplante, de acuerdo al reglamento específico;

j) Supervisar el cumplimiento de los protocolos que deberán cumplirse en todo trasplante y/o explante;

k) La gestión del Registro Nacional de Trasplantes, que contenga información estadística, de investigación, supervisión y planificación, esta información estará relacionada con:

i. Registro a nivel nacional de los donantes vivos relacionados, no relacionados y altruistas.

ii. Registro de los pacientes que requieren trasplante de órganos tejidos y/o células humanas.

iii. Registro del estado de salud de los pacientes que han sido objeto de trasplantes.

iv. Registro de pacientes en la lista de espera, según los criterios para recibir un trasplante, de acuerdo al reglamento específico.

v. Registro de los pacientes trasplantados.

vi. Registro de los centros de Trasplantes y/o Explante de Órganos, Tejidos y/o Células Humanas y de Bancos de tejidos y/o células humanas.

vii. Reportes de los centros de Trasplante y/o Explante de Órganos, Tejidos y/o Células Humanas.

viii. El registro del número de casos de muerte cerebral y de la cantidad de donaciones efectivas y denegadas que de estos casos se deriven.

ix. Estadísticas actualizadas de los centros de trasplante, que incluyan resultado y seguimiento de los pacientes trasplantados, sobrevida de pacientes, sobrevida de injerto, programa de inmunosupresión, rehabilitación y otros datos pertinentes.

x. La asignación realizada de los órganos, tejidos y/o células humanas provenientes de donaciones cadavéricas según los criterios para recibir un trasplante, de acuerdo al reglamento específico.

xi. Y todos aquellos datos estadísticos que le sean requeridos por el despacho ministerial del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.

l) Proponer al despacho del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social los reglamentos internos para su funcionamiento;

m) Analizar exhaustivamente los requisitos para la donación de órganos, tejidos y/o células humanas de donador vivo no relacionado y trasplante que involucre a extranjeros, de acuerdo al reglamento de la presente ley;

n) La creación y puesta en funcionamiento de la lista de espera de pacientes para la asignación de órganos, tejidos y/o células de donante cadavérico y donante altruista, según criterios técnicos y científicos establecidos para recibir un trasplante, de acuerdo con el reglamento específico. Esta lista de espera estará bajo su responsabilidad, debiendo velar por la seguridad adecuada y confidencialidad, evitando su publicidad y alteración;

o) Coordinar la ejecución de todas las actividades de trasplantes, incluyendo la consecución de órganos, tejidos y/o células humanas, con los coordinadores de los diferentes centros de trasplante y/o Explante de Órganos, Tejidos y/o Células Humanas;

p) Generar los procedimientos administrativos para el reporte obligatorio de muerte encefálica en posibles donadores, en los centros hospitalarios públicos y privados;

q) Dirigir y promover las acciones necesarias para la actividad de donación y trasplante de órganos, tejidos y/o células humanas, a través de la coordinación de actividades con otras instituciones;

r) Rendir un informe periódico al Consejo Nacional de Trasplantes del desempeño de sus funciones, de acuerdo con el reglamento de la presente ley;

s) Otras que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social le asigne.

15. El Consejo Técnico Consultivo estará integrado por los jefes de las Unidades de Trasplantes del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, del Instituto Guatemalteco de Seguridad Social y el Coordinador de la Unidad de Trasplantes.

El Consejo Nacional de Trasplantes y el Consejo Técnico Consultivo, tendrán la facultad de convocar a expertos a participar de las sesiones ordinarias, para temas específicos bajo criterios técnicos debidamente justificados para fortalecer la actividad de trasplante, dichas personas tendrán voz pero no voto en las decisiones de estos consejos.

16. Serán funciones del Consejo Técnico Consultivo:

a) Elaboración de las propuestas de reglamentos de la presente ley y de las normas que de ellos se deriven;

b) Elaboración de las propuestas de normas técnicas y requisitos para la autorización y funcionamiento de los centros de trasplante y/o Explante de Órganos, Tejidos y/o Células Humanas y los Bancos de tejidos y/o células humanas;

c) Elaboración de las propuestas de los instrumentos administrativo-jurídicos necesarios para la captación y registro de los potenciales donantes de órganos y/o tejidos;

d) Diseño de las propuestas de los instrumentos legales para el explante de órganos, tejidos y/o células humanas de los donantes, así como para el trasplante a los receptores de los mismos, para documentar inequívocamente el origen y destino de cada órgano y tejido;

e) Revisar, evaluar, emitir opinión, y proponer los esquemas terapéuticos de inmunosupresión al Consejo Nacional de Trasplantes;

f) Analizar y emitir dictamen de las donaciones de órganos, tejidos y células humanas de donador vivo no relacionado y donador altruista nacional, así como en todas las donaciones de órganos, tejidos y/o células humanas que involucren a extranjeros. El representante del Centro de Trasplante que propone el caso no tendrá voto en la decisión respectiva.

g) Otras que tiendan a facilitar la acción ágil y eficaz de la actividad de trasplante.

17. El presupuesto para el funcionamiento y el desarrollo de las funciones de la Unidad de trasplantes que se creará dentro del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social derivado de la presente ley, deberá ser incluido en el presupuesto asignado al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social y aprobado dentro del presupuesto General de Ingresos y Egresos del Estado para cada ejercicio fiscal por el Congreso de la República, de acuerdo a la proyección anual que el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social presente.

Se autoriza a la unidad de trasplantes que se creará dentro del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social derivado de la presente ley, a recibir donaciones, de acuerdo con los lineamientos específicos y las leyes que rigen para este propósito.

18. Todos los guatemaltecos civilmente capaces podrán ser donadores de órganos, tejidos, y/o células humanas, siempre que hayan expresado su consentimiento según lo establecido en la presente ley y sus reglamentos; el cual puede ser para donar en vida, o para la utilización de los mismos luego de fallecer.

Los menores de edad no podrán donar sus órganos, tenidos y/o células en vida, ni podrán decidir acerca de donarlos al morir. Se establece la excepción para donación de Médula Ósea, previa autorización de los padres o tutores del menor, siempre que el menor no esté institucionalizado.

En caso de muerte de un menor, sus padres o tutores podrán autorizar la donación de sus órganos, tejidos y/o células ante la autoridad intrahospitalaria que coordina la actividad de donación y trasplante dentro del Hospital o Centro de trasplante. El procedimiento se regirá por el reglamento específico.

En caso de extranjeros, podrán ser donadores cadavéricos aquellos que hayan consentido en vida de acuerdo con los procedimientos establecidos en la presente ley o cuyos familiares hayan autorizado la extracción.

Las personas privadas de libertad podrán otorgar su consentimiento para utilización en vida de sus órganos, tejidos y/o células con fines terapéuticos, solamente en los siguientes casos:

a) Cuando el receptor sea su conyugue, cuyo matrimonio se haya celebrado con más de tres años a la fecha en que se otorgará la donación;

b) Cuando el receptor esté unido de hecho con el donador, la unión de hecho debe haber sido declarada y cumplir con todos los requisitos de ley;

c) Cuando el receptor sea conviviente, con más de tres años de convivir juntos, debidamente comprobados o que hayan procreado uno o varios hijos;

d) Cuando el receptor sea hijo o pariente dentro de los grados de ley.

19. La donación de órganos, tejidos y/o células humanas implica la extracción de los mismos y de las partes anatómicas y tisulares que con ellos se relacionen.

20. Para el trasplante par, o tejido y/o células humanas entre personas en vida, se requiere del consentimiento en forma expresa y escrita, a través de un acta notarial de declaración jurada, que deberá entregarse al Coordinador de Trasplante Intrahospitalario y adjuntarse al expediente respectivo.

Para otorgar el consentimiento, el donante debe gozar de plenas facultades mentales, haber sido previamente informado en el idioma nacional de su preferencia de los riesgos y consecuencias de su decisión y que el retiro del órgano, tejido y/o células humanas no le cause perjuicio o mutilación grave.

Esta información deberá ser sobre los exámenes que se efectuarán previo a la realización del procedimiento de donación, las consecuencias previsibles de orden somático y psicológico, las expectativas de éxito y/o complicaciones, las eventuales repercusiones que la donación pueda tener sobre su vida personal, familiar y profesional, así como los beneficios que con el trasplante se espera ha de conseguir el receptor. La información para el donante será facilitada por un equipo multidisciplinario especializado en la materia.

El donador vivo podrá revocar su consentimiento para constituirse en donador, en cualquier etapa del proceso y por cualquier medio.

21. La donación de órganos, tejidos y/o células provenientes de donador cadavérico, se dará en los siguientes casos:

a) Si el donador otorgó en vida su consentimiento en la forma establecida en ley, el mismo no podrá ser revocado;

b) Si el donador en vida no otorgó consentimiento para donar, la disposición de órganos, tejidos y/o células humanas con fines terapéuticos puede consentirse también por quienes sean sus familiares en el siguiente orden:

i. El conyugue o el conviviente legal, siempre y cuando esté debidamente inscrita la unión.

ii. Los parientes en los grados de ley que establece el Código Civil.

El Coordinador de Trasplantes Intrahospitalario deberá informar, mediante una entrevista personal, a los familiares sobre la naturaleza del procedimiento y la forma como se llevará a cabo.

22. El donador deberá reunir los siguientes requisitos:

a) Ser mayor de edad y civilmente capaz;

b) Estar debidamente informado en el idioma nacional de su preferencia de los riesgos que implica la donación;

c) Presentar dictamen médico favorable en el cual se certifique que el riesgo relacionado con la donación en vida de un órgano, tejido y/o células humanas es reducido y aceptable para la persona. Igualmente deberá certificarse la ausencia de enfermedad susceptible de agravarse por el acto de la extracción del órgano, tejido y/o células humanas donados. El dictamen, además, deberá incluir la certificación que se ha realizado, los estudios de laboratorio y exámenes necesarios para establecer la compatibilidad con el receptor, así como el tamizaje de enfermedades que puedan ser transmitidas al receptor de acuerdo a lo que establezca el reglamento específico;

d) Declaración jurada ante Notario, del donador y del receptor, debiéndose otorgar de manera individual, haciendo constar la voluntad de donar y recibir en su caso, un órgano, tejido y/o células humanas prescindibles. En la Declaración Jurada constará que ni el donador ni el receptor reciben u otorgan compensación alguna y que se sujeten a las leyes vigentes que rigen la materia en esta ley y en el Código Penal. El donante vivo podrá revocar su decisión en cualquier etapa del proceso y por cualquier medio;

e) En caso de donares vivos relacionados, demostrar su parentesco consanguíneo con el receptor;

f) En caso de donadores vivos no relacionados, todo el proceso será rigurosamente analizado. Se aprobará la donación, una vez estén cumplidos todos los procedimientos y requisitos establecidos en la presente ley y en el reglamento respectivo.

23. El receptor deberá reunir los siguientes requisitos:

a) Ser guatemalteco.

b) Presentar una deficiencia orgánica, tisular o celular, de carácter irreversible, que pueda tratarse de manera eficaz mediante trasplante;

c) Haber recibido la información completa en el idioma nacional de su preferencia sobre los riesgos quirúrgicos y las probabilidades de éxito del trasplante, así como de los medicamentos necesarios que deberá tomar en forma permanente para el mantenimiento del órgano trasplantado;

d) Someterse a un protocolo Médico en el que se demuestre la compatibilidad donador-receptor y su aptitud para someterse a la intervención quirúrgica de trasplante;

e) Para el caso de donación de órganos, tejidos y/o células humanas, provenientes de donador vivo relacionado, se debe demostrar el parentesco de conformidad con lo establecido en el Código Civil; para el caso de donaciones de órganos, tejidos y/o células humanas, provenientes de donador vivo no relacionado y todas las donaciones de órganos, tejidos y/o células humanas que involucren a extranjeros, de haber sido aprobada la donación, conforme a los requisitos establecidos en la presente ley y los reglamentos respectivos;

f) Estar inscrito en un programa de trasplantes en Guatemala;

g) El receptor tiene el derecho de rehusar la donación.

24. Queda prohibido:

a) La comercialización dentro del territorio nacional y la exportación con fines de lucro de cualquier órgano, tejido y/o célula humana;

b) La publicidad de donación y recepción de órganos, tejidos y células humanas con fines de lucro, así como aquella que se perjudicial o engañosa y por cualquier tipo medio;

c) Que el donante reciba compensación económica o de cualquier tipo o que se exija al receptor compensación económica o de cualquier tipo por el órgano, tejidos o células trasplantados;

d) La donación de órganos, tejidos o células humanas por personas física y mentalmente incapaces, por lo que se encuentran en estado de inconsciencia sin demostración de muerte cerebral y por las mujeres embarazadas;

e) Extraer los órganos de una persona al morir, si expresó en vida ante notario no estar de acuerdo con la donación;

f) Que los médicos que hayan atendido al fallecido durante su última enfermedad y los médicos que diagnostiquen la muerte cerebral formen parte del equipo de extracción o trasplante;

g) Que los médicos que hayan diagnosticado la muerte cerebral del posible donante formen parte del equipo que aborde a la familia para solicitar la donación;

h) Que el donante sea coaccionado o inducido, por el receptor o tercera persona, por cualquier medio, a donar cualquier tipo de órganos, tejidos o células humanas.

Sin perjuicio de la responsabilidad administrativa derivada del Código de Salud, quien infrinja esta disposición será sancionado de acuerdo a la responsabilidad establecida enb el Código Penal y en esta Ley.

25. Los centros de Trasplante y/o Explante podrán ser de carácter público o privado, deberán ser autorizados y estarán bajo la vigilancia y supervisión del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala. El procedimiento se indicará en el reglamento de la presente ley.

Podrán establecerse centros de trasplante y/o explante de los siguientes órganos, tejidos y/o células humanas:

a) Córneas y esclerótica,

b) Corazón, hígado,

c) Huesos y cartílagos,

d) Médula Ósea,

e) Páncreas,

f) Pulmón,

g) Piel y faneras,

h) Riñones,

i) Vasos sanguíneos y,

j) Los demás que autorice el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.

26. Podrán establecerse bancos de tejidos y/o células humanas de:

a) Córneas y escleróticas;

b) Huesos y cartílagos;

c) Piel y faneras;

d) Válvulas cardiacas,

e) Vasos sanguíneos;

f) Médula Ósea;

g) Células madre y,

h) Los demás que autorice el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.

27. Los centros de trasplante y/o Explante de órganos, Tejidos y/o Células sólo podrán funcionar adscritos a un hospital, con la correspondiente autorización escrita del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Dicha autorización se otorgará una vez sean satisfechos los requisitos establecidos en la presente ley y los reglamentos respectivos.

Aquellos hospitales que no estén autorizados para el funcionamiento como centro de Trasplante y/o Explante de Órganos, Tejidos y/o Células Humanas deberán al detectar un potencial donador cadavérico, coordinar acciones con la unidad de trasplantes que se creará dentro del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social derivado de la presente ley.

28. Los Bancos de Tejidos y/o Células Humanas podrán funcionar con la correspondiente autorización escrita por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Dicha autorización se otorgará una vez sean satisfechos los requisitos establecidos en la presente ley y los reglamentos respectivos.

29. Podrán utilizarse, para fines científicos y docentes, los cadáveres y órganos de las personas cuyos parientes autoricen por escrito su uso y también los de las personas que hubieran autorizado, en vida, la disposición de sus cuerpos para estos fines. No podrán utilizarse para estos fines los cadáveres de personas no identificadas o aquellos en los que exista una investigación criminal, a menos que el Ministerio Público o el Organismo Judicial lo autoricen por escrito bajo juramento de ley ante Notario. En todo caso se deben cumplir las disposiciones sanitarias y se deberá inscribir la defunción en el Registro Nacional de las Personas RENAP.

30. Las facultades de medicina de las universidades del país serán las encargadas de la consecución de los cadáveres y órganos para fines científicos y de docencia. Llevarán un registro de los mismos con el fin de asegurar su trazabilidad y serán responsables del uso adecuado y ético de los cadáveres y órganos.

31. El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, en caso de infracciones a las disposiciones contempladas en el Código de Salud, a la presente Ley y a los reglamentos respectivos, dictará las siguientes sanciones:

a) El comiso de órganos, tejidos y/o células humanas, instrumentos, equipo, substancia, productos o aparatos, ubicados dentro de la institución responsable, cuando se presuma que puedan ser nocivos para la salud del donador o receptor, por falta de observancia de las normas de esta ley, sus reglamentos o del Código de Salud.

b) La suspensión temporal de la actividad de Centros de Trasplante y/o Explante de Órganos, Tejidos y/o Células Humanas y de Bancos de Tejidos y/o Células Humanas infractores.

c) Cierre definitivo de la actividad de Centros de Trasplante y/o Explante de órganos, Tejidos y/o Células Humanas y de Bancos de Tejidos y/o Células Humanas Infractores.

d) Las demás medidas que determine el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, conforme al Código de Salud y los reglamentos respectivos.

Lo anterior, sin perjuicio de las responsabilidades penales y civiles que se puedan derivar de las infracciones.

32. Se reforma el artículo 301 bis del Código Penal, Decreto 17-93, el cual quedará así: 301 Bis. Quien participe en cualquier acto ilegal que conlleve extracción, conservación, suministro, comercio y utilización de órganos , tejidos y/o células humanas de personas vivas o de cadáveres, será sancionado con prisión de quince a treinta años inconmutables.

33. El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social creará la unidad a que se refiere el artículo 14 de la presente ley y establecerá un cronograma para el cumplimiento de sus funciones.

34. El Ministerio de Salud y Asistencia Social en el plazo de ocho meses a partir de la vigencia de la presente ley, a propuesta del Consejo Nacional de Trasplantes, deberá emitir los reglamentos respectivos para la adecuada implementación de la presente ley.

35. Derogan el Decreto 91-96 del Congreso de la República, Ley para la disposición de Órganos y Tejidos Humanos, el Decreto Número 52-72 del Congreso de la República, así como todas las leyes y disposiciones que contravengan la presente ley.

36. Entrará en vigencia ocho días después de su publicación en el Diario Oficial.

 

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